贵州计算机验证GMP咨询 诚信为本 旦霆生物科技供应

什么是系统分类（SC），怎么做？

ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019）中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统，贵州计算机验证GMP咨询，如其中一个问题回答为”是”，则改系统应判定为直接影响系统，我司可提供3Q认证；：1.系统是否包含CAs/CDEs或执行满足包括CPPs在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响**终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如WFI)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响**终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌，从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这前列程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产，贵州计算机验证GMP咨询，贵州计算机验证GMP咨询、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据，以符合 21CFR第11部和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，将对患者构成风险或产品质量下降? 旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、GMP咨询等验证咨询与服务。贵州计算机验证GMP咨询

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,系统安装环境确认, 仪器仪表校准确认,部件信息及安装确认，公用介质连接确认, 标识确认；OQ内容包含：系统启动和关闭，系统安全确认，权限确认，按键确认，参数设置功能确认，噪声确认，历史故障记录确认，断电/恢复确认；PQ内容包括：水分测试，含油量测试，固体颗粒测试以及微生物测试，测试执行3次

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常见验证文件并释意

GMP咨询常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（RA）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（CQA/CPP），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（DQ）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求；安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（PQ）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。

旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP咨询。

清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

1．参照物质与难清洁物质选择；

2．难清洁部位和取样点选择；

3．残留物限度的确定

4．残留溶剂的限度标准

5．微生物污染控制标准

6.取样与检验方法学

在药品生产的每道工序完成后，对制药设备进行淸洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段,严格地讲，不含任何残留物的清洁状态是不存在的,设备的清洁程度，取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。

旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供GMP咨询服务，值得信赖！

清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

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6.   取样与检验方法学

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旦霆科技作为专业GMP咨询及第三方检测供应商，取得良好的口碑，我们继续保持高水准的服务，服务全国。贵州计算机验证GMP咨询

旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，以高性价比为国内企业提供GMP咨询与咨询服务.贵州计算机验证GMP咨询

清洁验证

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1． 参照物质与**难清洁物质选择；

2． **难清洁部位和取样点选择；

3． 残留物限度的确定

4． 残留溶剂的限度标准  

5． 微生物污染控制标准

取样与检验方法学

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。