无尘车间规划要点

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东莞无尘车间规划要点 

一 洁净室的动线规划 

所谓[动线]，是指人员、原料之入室路线，与人员与成品的出室路线。规划时，要检讨分析人(车)路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业之流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染(Cross Contamination)。  

要点： 

1． 作业者、材料、化学药品等动线勿集中。 

2． 制造装置及风淋室之出入，需不对作业产生大影响。 

3． 超洁净室四周，宜设缓冲区(即较差洁净区)。 

东莞洁净室 一般性的规划重点     

洁净室的整厂规划(Turn Key Projects)因涉及范围极广，需建筑、水电、空调、环保、防震、制造等各项专业人才共同规划，尽管不少洁净室规划，多需要就于既有的建筑物，为避免失误应尽可能事先确认下列事项：  

1. 洁净度等级。 2. 高、效过滤器室压之平衡措施。 

3. 温湿度要求。 4. 机器设备之必要性。 

5. 确定生产流程。 6. 局部排气之必要性。 

7. 日后扩充弹性。 8. 足够维护保养空间。 

9. 空调送风方式。 10. 员工休息区之安排。 

11. 设施与动力之配置。 12. 室内净高与楼板载重。 

13. 设备空间与管道间。 14. 门窗宜少，气密性要佳。 

15. 静电、振动及噪音。 16. 生产线与活动线少交叉。 

17. 公害、污染与防灾。 18. 安装及运转成本之衡量。 

东莞药品生产质量管理规范对人员的要求 

药品生产质量管理规范中，含有关于人员数量和人员卫生方面的规范及要求。生产车间中一次只能允许数量有限的人员在场。这在无菌生产中特别重要。工艺控制和肉眼检查应尽可能在洁净室外进行。建筑工人、服务人员等那些不具备洁净室规则的专业知识又不直接从事洁净室工艺的外部人员，在进入洁净室前，应向其简要而全、面地说明洁净室的注意事项。如有参观者来访，一般应由一名熟悉洁净室卫生规定的员工陪同。 

对包括清洁人员和维护人员在内的所有人员，都应进行定期培训。这些培训还应该在生产工艺相关的区域内进行。对从事无菌产品生产的员工的培训内容还应包括卫生要求及微生物基础知识。 

公司名称：东莞市卓为空调机电设备有限公司 

公司网址：www.dgzhuowei.com　www.dgzhuowei.cn　www.hengwenhengshi.net 

负责人：胡经理 

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