上海过氧化氢测试仪租赁厂家 上海恩黉科技供应

性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度，压力，搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。PQ阶段完成后，在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据恩黉科技主营压力传感器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。上海过氧化氢测试仪租赁厂家

验证报告的起草：大部分企业是QA进行验证报告的起草，我建议由车间工艺员与QA共同起草，关键工艺参数统计分析由工艺员来做，中间产品及成品指标由QC统计分析，QA对全部的验证记录进行系统总结，给出结论。质量负责人及生产负责人会审并批准验证报告。工艺验证状态的维护1验证结束进行商业化批生产，注意做好日常关键工艺参数及质量指标的统计分析（生产单位进行工艺参数的统计分析；QC进行质量指标的统计分析；QA定期收集数据如每月或者每季度进行评估，发现缺陷，及时的进行纠正）；验证完成出现以下情况评估是否进行再验证：生产工艺有变更时；原辅料、包装材料有变更（包括生产商的变更），可能对产品质量有影响时；设备、设施有重大变更时；恩黉科技。天津空调系统验证设备租赁厂家黉科技主营水雾发生器恩租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

采购前核查是由供应商和实验室共同实施，根据仪器的预定用途、实验室需求、分析仪器产品标准以及其他有关要求进行核查。安装核查一般由供应商与实验室共同完成，仪器安装完毕时，供应商会对仪器作现场安装后的测试，出具测试报告，以作为安装核查的后一份文件，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分原则上不必再进行安装核查。验收一般由供应商和实验室共同完成。通过验收，供货商将设备或系统调至适当的工作状态，同时培训了实验室人员；实验室人员则学习了操作、日常维护保养的技巧并验收设备。

C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程，要求在专业人员的帮助下进行。对C类仪器应按照上面的4个阶段实施验证。实验室对C类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。C类设备的例子包括：原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪、X射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等黉科技主营温湿度记录仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求，但其内容对实验室的仪器设备管理具有普遍的指导意义。本文件是在ISO/IEC17025标准的框架下引入“仪器验证”的内容，按采购、安装、验收和运行四个阶段提出对仪器设备全过程的管理要求。通常情况下，验证活动一般按上图中的采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。出现关键性偏差应不进行下阶段。但有的活动可能在多个验证阶段都会发生，一些验证活动可能在其他阶段实施或联合开展，如安装和验收有时会同时进行。如果验证活动已在某个阶段实施，则其它阶段不需要再重复进行。每个阶段应由相关负责人对确认过程做出阶段性放行，这种放行既可以作为验证报告批准的一部分，也可以是单独的总结文件。当某个可接受标准未达到或偏差未关闭，但通过评估确定对下一阶段活动无明显影响的，可以有条件的放行进入下一阶段。恩黉科技主营压缩空气质量测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。天津冰箱温度记录仪租赁厂家

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