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如何选择医疗器械UDI标识数据载体?射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，甘肃产品追溯制度，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但读取速度快，甘肃产品追溯制度，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征，甘肃产品追溯制度、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械UDI标识数据载体。注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。医疗器械UDI标识包括产品标识和生产标识。甘肃产品追溯制度

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：1.仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；2.运输冷链/保温监测记录；3.计量器具使用、检定记录；4.质量事故调查处理报告记录；5.不良事件监测报告记录；6.医疗器械UDI召回记录；7.质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械UDI批发以及第三类医疗器械UDI零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。吉林质量可追溯体系从有关部门管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建医疗器械监管大数据。

医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？第四条、医疗器械UDI标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。第五条、国家药品监督管理局负责建立医疗器械UDI标识系统制度，制定医疗器械UDI标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械UDI标识，促进医疗器械UDI全生命周期管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械UDI标识系统建设相关工作。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定负责人、负责人、质量管理人员无《医疗器械UDI监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。医疗器械UDI标识由产品标识和生产标识组成。

医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械UDI有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械UDI进货查验记录和销售记录应当长久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械UDI有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械UDI查验记录和销售记录应当长久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。医疗器械UDI涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科。河北产品质量可以追溯

在中国境内销售、使用的医疗器械UDI，其标识系统应当符合本规则。甘肃产品追溯制度

医疗器械UDI注册类型：体外诊断试剂。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类医疗器械UDI管理的产品2.初次注册：（1）第Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂产品初次进入中国市场；（2）已上市销售产品基本反应原理改变；（3）已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义；其他影响产品性能的重大改变。3.延续注册：在医疗器械UDI注册证书有效期届满后仍需继续生产、销售的产品应在注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内提出申请。甘肃产品追溯制度

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