云南产品可追溯 客户至上 上海贞码信息科技供应

医疗器械UDI注册申报服务：注册条件。申报主体，云南产品可追溯。拟从事医疗器械UDI生产且在境内销售的境内生产企业；拟出口医疗器械UDI到中国的境外生产企业；拟在中国大陆销售医疗器械UDI产品的港澳台地区的生产企业；医疗器械UDI注册(备案)类型：中国医疗器械UDI按管理类别分为Ⅰ类、Ⅱ类，云南产品可追溯、Ⅲ类医疗器械UDI，具体产品管理类别的归属，以国家食品药品监督管理部门发布的《医疗器械UDI分类规则》、《医疗器械UDI分类目录》以及不定时发布的分类界定通知为主要依据。按照医疗器械UDI的类别、注册不同阶段等情况，医疗器械UDI的注册可以分为初次注册，云南产品可追溯、注册变更、延续注册三个类型。医疗器械UDI标识的发码机构应当为中国境内的法人机构。云南产品可追溯

医疗器械UDI标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械UDI型号规格和包装的代码，是从数据库获取医疗器械UDI相关信息的“关键字”，是标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械UDI流通和使用环节精细化识别和记录的需求。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。福建追溯系统开发从产业角度看，对于医疗器械UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平。

如何选择医疗器械UDI标识数据载体？上海贞码信息科技有限公司小编介绍，当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

医疗器械UDI分类界定服务：医疗器械UDI分类管理。中国对医疗器械UDI产品按照风险程序将其分为三类(即I类、II类和III类医疗器械UDI)，实行分类管理，不同类别的医疗器械UDI产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样，因此在医疗器械UDI注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。I类医疗器械UDI：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械UDI。II类医疗器械UDI：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械UDI。III类医疗器械UDI：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械UDI。通过建立医疗器械UDI标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享。

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械UDI经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；医疗器械UDI标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械标识的数据媒介。北京可追溯体系

医疗器械UDI性是首要原则，是确保产品精确识别的基础。云南产品可追溯

医疗器械UDI经营质量管理规范：第三类医疗器械UDI经营企业质量负责人应当具备医疗器械UDI相关专业（相关专业指医疗器械UDI、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械UDI经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。云南产品可追溯

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