青海农产品追溯技术 诚信服务 上海贞码信息科技供应

UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。好处一：有助于提升企业信息化管理水平，建立有效产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。好处二：有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。好处三：有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，有效降低器械使用差错，保障患者用械安全。好处四：有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，青海农产品追溯技术，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。好处五：有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购，青海农产品追溯技术、医保结算、进口通关等环节的管理效率。好处六：有助于社会公众放心用械，青海农产品追溯技术、明白消费。UDI需要满足自动识别与数据采集以及人工识读要求。青海农产品追溯技术

UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture， AIDC)。 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。特有器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的特有“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。青海农产品追溯技术UDI标识与载体专业检测是什么？

医疗器械UDI的延续注册：（1）到期重新注册；（2）在UDI注册证有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内；（3）改变管理类别延续注册；（4）管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的UDI注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在UDI注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或办理备案。（5）管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法第六章的规定，在类别调整后6个月内，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。

医疗器械UDI经营质量管理规范：一、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营UDI的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营UDI的相关知识，是否符合有关法律法规及UDI经营质量管理规范规定的资格要求。二、企业质量负责人负责UDI质量管理工作，应当**履行职责，在企业内部对UDI质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。

UDI推行有什么好处：国际化进程的加速发展，必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题，一个全球统一的国际标准无疑是维护有关部门、患者、企业相关权益的必要前提，同时，促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。从有关部门层面来讲，建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。如何确定UDI标识的特有性？青海农产品追溯技术

设备标签商必须在标签和包装上以两种形式提供UDI标识。青海农产品追溯技术

在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精确召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。UDI由哪些内容组成？UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球特有的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球特有的。PI是医疗器械特有标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。青海农产品追溯技术

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