青海追溯系统解决方案 欢迎来电 上海贞码信息科技供应

医疗器械UDI注册类型有哪些？医疗器械UDI注册类型：体外诊断试剂。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类医疗器械UDI管理的产品2.初次注册：（1）第Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂产品初次进入中国市场；（2）已上市销售产品基本反应原理改变；（3）已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义；其他影响产品性能的重大改变。3.延续注册：在医疗器械UDI注册证书有效期届满后仍需继续生产、销售的产品应在注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内提出申请，青海追溯系统解决方案。从有关部门管理角度看，青海追溯系统解决方案，青海追溯系统解决方案，对于UDI监管，利用标识，可构建医疗器械监管大数据。青海追溯系统解决方案

制定《UDI操作规程》。UDI需要满足自动识别与数据采集以及人工识读要求。公司确定DI（产品标识，指产品的详细型号、版本、配置）采用GTIN-14来实现不同包装级别的条码标识。同时确定PI（生产标识，可包括产品批号、序列号、效期、生产日期等）至少应包含生产日期、生产批号和失效日期。此外，PI部分根据产品不同可适当增加其他信息。选择UDI载体。UDI载体包括一维码、二维码和射频标签等，我们选择一维和/或二维码作为产品的UDI载体。其中一维码采用GS1-128条码，根据空间大小，可以采用串联或并联形式来实现。二维码主要包括Data Matrix、QR和汉信码三种形式，威高选用的是Date Matrix条码。通过对不同UDI载体的综合对比分析，二维码具有明显优势。青海追溯系统解决方案目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。

医疗器械UDI的延续注册：（1）到期重新注册；（2）在UDI注册证有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内；（3）改变管理类别延续注册；（4）管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的UDI注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在UDI注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或办理备案。（5）管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法第六章的规定，在类别调整后6个月内，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。

医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和特有标识对医疗器械进行追踪和追溯成为必要。医疗器械特有标示识(Unique Device Identification， UDI)的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。综合考虑各方面情况，我国实施UDI的时机已经成熟。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与UDI经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行UDI的法规、规章及规范；4.负责对UDI供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格UDI的确认，对不合格UDI的处理过程实施监督；6.负责UDI质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；对于配有UPC的I 级医疗器械，无需标示UDI。青海追溯系统解决方案

UDI标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点。青海追溯系统解决方案

建设医疗器械UDI标识系统有什么重要意义?从产业角度看，对于UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理的效能，助推UDI产业高质量的发展。对于UDI经营企业，利用的标识，可建立符合现代化的物流体系，实现UDI供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用标识，有利于减少用械的差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。青海追溯系统解决方案

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。