宁夏追溯系统开发 值得信赖 上海贞码信息科技供应

如果UDI载体易于读取，例如在有AIDC的情况下可以通过对器械的包装进行扫描，则无需将UDI载体印在包装上。UDI部分明确了特有标识的制定原则、组成结构、创建主体，以及对发码机构的要求。稳定性是指医疗器械特有标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。因此，UDI应当尽量采取无含义码的方式，不宜添加和管理有关的分类信息，宁夏追溯系统开发，宁夏追溯系统开发，从而避免由于编码过长或者管理类别的改变导致编码的改变。可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用的不断发展相适应，宁夏追溯系统开发。目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。宁夏追溯系统开发

从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者比较快的时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。宁夏追溯系统开发对于组件构成的医疗器械，每一件都要标示UDI。

从产业角度看，对于医疗器械UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推UDI产业高质量发展。对于UDI经营企业，利用标识，可建立符合现代化的物流体系，实现UDI供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用UDI，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。对于卫生行政管理部门，利用UDI，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。

医疗器械UDI分类界定服务：产品分析。1.产品中文名称、预期用途、结构特征、使用方法等的法规符合性审核。UDI分类界定服务：2.确认是否属于UDI管理；3.确认是否满足UDI注册要求；4.确认是否满足中国上市要求；5.确认法规符合性要求；服务流程。根据要求填写申请表并及时反馈；UDI技术**根据企业提供的产品信息进行预分析，并向企业确认分类界定需求；根据企业提供的产品信息，并根据相关法规进行审查，之后确定产品分类，向企业发送书面的“UDI分类报告”；向CFDA申请产品分类界定，并追踪分类界定结果，及时向企业发送书面的“UDI分类界定报告”。在我国境内销售、使用的UDI，其标识系统应当符合本规则。

UDI数据载体。目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。一维码应用多年已经相当成熟，能很好兼容市面上现有的扫码设备，成本低；但一维码所占空间大，破损纠错能力较差。相比于一维码，二维码在相同空间能够容纳更多的数据，在医疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用，具备较强的纠错能力；但对识读设备的要求相较于一维码要高。不同于一维码和二维码，RFID射频识别标签具有芯片，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多，但优点是读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥特殊作用。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。宁夏追溯系统开发

UDI标识应当符合稳定性和可扩展性的要求。宁夏追溯系统开发

UDI应当符合特有性、稳定性和可扩展性原则。特有性是UDI的首要原则，确保产品的特有标识不重复是精确识别的基础，也是特有标识发挥功能的重要原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。我国推行UDI的条件成熟吗？首先，UDI是满足医疗器械监管的新需要。医疗器械安全是重大的民生和公共安全问题，必须加强对医疗器械的全过程监管，着力防范系统性、区域性风险。《“十三五”国家药品安全规划》、有关部门办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《关于运用大数据加强对市场主体服务和监管的若干意见》《深化医药卫生体制改ge2018年下半年重点工作任务》均提出实施UDI相关要求。宁夏追溯系统开发

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