青海农产品质量可追溯 来电咨询 上海贞码信息科技供应

医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录和销售记录应当保存至UDI有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类UDI进货查验记录和销售记录应当长久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至UDI有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类UDI查验记录和销售记录应当长久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存，青海农产品质量可追溯。企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，青海农产品质量可追溯。UDI是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集，青海农产品质量可追溯、学科交叉普遍、技术集成融合等特点。青海农产品质量可追溯

医疗器械UDI标识实施遵循哪些原则?《医疗器械UDI标识系统规则》要求，标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立标识系统，有关部门起引导作用，注册人/备案人作为第1责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于UDI的多样性和复杂性，分步实施标识是国际通行做法，我国UDI按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际标识相关实践经验的基础上，结合我国UDI产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入UDI为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。青海农产品质量可追溯实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与UDI经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行UDI的法规、规章及规范；4.负责对UDI供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格UDI的确认，对不合格UDI的处理过程实施监督；6.负责UDI质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；

医疗器械UDI经营质量管理规范有哪些？医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械UDI的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定负责人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械UDI的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械UDI经营质量管理规范规定的资格要求。

通过建立UDI标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享。

如果UDI载体易于读取，例如在有AIDC的情况下可以通过对器械的包装进行扫描，则无需将UDI载体印在包装上。UDI部分明确了特有标识的制定原则、组成结构、创建主体，以及对发码机构的要求。稳定性是指医疗器械特有标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。因此，UDI应当尽量采取无含义码的方式，不宜添加和管理有关的分类信息，从而避免由于编码过长或者管理类别的改变导致编码的改变。可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用的不断发展相适应。UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。青海农产品质量可追溯

对于使用机构，利用UDI系统，通过信息化手段，可提高采购管理、器械使用管理、患者管理工作效率。青海农产品质量可追溯

UDI的实现及条码打印设备的选择。根据各公司生产产品的不同，选择不同的UDI条码打印方式。例如：对于规格型号单一且批量较大的产品，选择在线喷码设备进行产品各级包装的喷码；对于批量较小的产品，选择贴标签的方式，购买标签打印机，对包装进行贴标；对需要在产品上直接标识UDI的产品，如骨科配套手术器械等，选择激光打印的方式。无论使用哪种技术，均应确保在器械的预期使用寿命内可以读取其UDI，并保证UDI载体不会对器械的受益风险比产生任何负面影响。同时，结合材料的适用性，应确保编码有足够的分辨率，使条码读取器能够正确扫描。青海农产品质量可追溯

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