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医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械特有标识（Unique DeviceIdentification，简称UDI）。按照《医疗器械特有标识系统规则》，2020年10月1日以后，64种医疗器械产品，必须具备医疗器械特有标识，江西国家药监局UDI，江西国家药监局UDI，并在将相关数据上传至医疗器械特有标识数据库，方可上市销售，江西国家药监局UDI。一批实施特有标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。医疗器械特有标识数据库是医疗器械特有标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械特有标识系统规则》的要求和《医疗器械特有标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械特有标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的特有标识相关数据申报功能。UDI可与产品标识联合使用。江西国家药监局UDI

稳定性是指标识一旦分配给医疗器械UDI产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当UDI停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他UDI；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的性，从而满足当前和未来对UDI的识别需求。江西国家药监局UDIUDI标识是医疗器械的身份证。

医疗器械UDI分类界定服务：UDI分类管理。中国对UDI产品按照风险程序将其分为三类(即I类、II类和III类UDI)，实行分类管理，不同类别的UDI产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样，因此在UDI注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。I类UDI：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的UDI。II类UDI：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的UDI。III类UDI：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的UDI。

医疗器械UDI经营质量管理规范有哪些？医疗器械UDI经营质量管理规范有：企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会较大减少此类医疗差错。

从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者比较快的时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。UDI是首要原则，是标识发挥功能的重要原则。江西国家药监局UDI

UDI在标识中，生产标识可以和产品标识联合使用。江西国家药监局UDI

UDI的应用涉及方面众多，只有将UDI和物流有机地结合起来，提高相关方的积极性，才能变被动扫码为主动扫码。UDI的特点就是在产品的各级包装上保持一致，从而确保物流和信息流的一致。在UDI系统数据库的建设中，也考虑到了医疗器械的包装层级，设置了与包装相关的字段。不同规模的企业对于实施UDI关注的侧重点不同，对于大型企业，由于产品种类比较多，可能对规则本身的要求以及数据库字段比较关注，因为其需要在整个公司的层面实施，UDI对于公司本身来说是一个需要多方共同参与的项目。江西国家药监局UDI

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