产品质量追溯期 诚信服务 上海贞码信息科技供应

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触UDI岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触UDI岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触UDI岗位的人员体检报告或健康证明，产品质量追溯期，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。对于使用机构，产品质量追溯期，利用UDI系统，通过信息化手段，产品质量追溯期，可提高采购管理、器械使用管理、患者管理工作效率。产品质量追溯期

备案人实施特有标识的流程是什么？第1步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械比较小的销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品赋予医疗器械特有标识数据载体。第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械特有标识数据库。第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械特有标识数据库。产品质量追溯期信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。

从有关部门管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建UDI监管大数据，实现对UDI来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中准确识别UDI，推动实现结算透明化，打击欺骗和滥用行为。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。

UDI标识与载体专业检测是什么？医疗器械特有标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的身份证，它是由产品标识DI以及生产标识PI两个部分组成，DI记录的是医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装级别的重要信息。而PI部分记录的则是该产品在生产过程中产生的信息，例如：序列号、生产批号、生产日期、以及失效日期。这两个部分有机的结合在一起可以对单个产品进行标记，确定产品的身份，为产品生产和流通各级的信息互通中提供更加精确的依据。利用搭建完成的SAP UDID，可通过SAP的接口技术传递给前端系统，比如打码设备打印标签用于贴附产品等。UDI编码可以实现数据自动识别，与人工相比，不仅效率更高，而且也更为准确。

建设医疗器械UDI标识系统有什么重要意义?从产业角度看，对于UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理的效能，助推UDI产业高质量的发展。对于UDI经营企业，利用的标识，可建立符合现代化的物流体系，实现UDI供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用标识，有利于减少用械的差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。产品质量追溯期

UDI载体包括一维码、二维码和射频标签等，我们选择一维和/或二维码作为产品的UDI载体。产品质量追溯期

UDI由DI和PI 两部分组成。DI（Device Identifier）器械识别码是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）（产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商）信息和产品型号。PI(Production Identifier)生产识别码是UDI 的可变和非强制性部分，一般包含：批号、系列号、有效期、生产日期等信息 ，贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。UDI必须由两种形式同时出现产品的标签和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母； 2.机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC)格式，如 条形码，二维码，RFID 等。而对于**软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，不管它是否则有封装，只要在软件的里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI。产品质量追溯期

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。