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UDI数据载体是指存储或者传输UDI的数据媒介，包括一维码、二维码和射频标签等形式。UDI数据库（unique device identification data-base， UDID）是指由国家药监局负责组织建立的储存UDI的产品标识和关联信息的数据库。相对动态追溯数据库，UDI数据库是静态数据库，*包含UDI中的产品标识部分和相关数据，不包括医疗器械生产标识、流向信息等。《医疗器械特有标识系统规则》（以下简称《规则》）全文共18条，主要分为五部分：总则、UDI、UDI 载体、UDI数据库和附则。其旨在从法规层面明确UDI系统的组成及各组成部分定义、有关要求，明晰各方职责和义务，确立“积极借鉴国际，遵循有关部门引导、企业落实，山西追溯系统网站，山西追溯系统网站、统筹推进、分步实施”的系统建设原则，山西追溯系统网站，是建设UDI系统的法规依据。FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。山西追溯系统网站

UDI含有了器械的基本识别信息，例如制造商的名字、器械的类别，同时也可能提供其他的特定信息，如过期日期和批号等。信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。同时，FDA也提出对零售的非方子药器械豁免，该类器械通常具有UPC(统一产品编码)码。为了减少业界的费用和迅速有效的实施该系统，UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。湖南质量追溯UDI标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

UDI由DI和PI 两部分组成。DI（Device Identifier）器械识别码是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）（产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商）信息和产品型号。PI(Production Identifier)生产识别码是UDI 的可变和非强制性部分，一般包含：批号、系列号、有效期、生产日期等信息 ，贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。UDI必须由两种形式同时出现产品的标签和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母； 2.机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC)格式，如 条形码，二维码，RFID 等。而对于**软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，不管它是否则有封装，只要在软件的里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI。

医疗器械UDI注册类型。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类UDI管理的产品。2.初次注册：（1）境外按UDI管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ类UDI产品初次进入中国市场（2）境外已上市且不按UDI管理而境内需按UDI管理的第Ⅱ、Ⅲ类产品初次进入中国市场3.注册变更：登记事项变更：（1）申请人名称；（2）申请人注册地址；（3）生产地址（文字性改变）；（4）代理人名称；（5）代理人注册地址。许可事项变更：（1）产品名称（2）型号、规格；（3）产品性能结构及组成；（4）产品适用范围。UDI是标识的必须部分。

从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者比较快的时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。UDI标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。山西追溯系统网站

UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。山西追溯系统网站

医疗器械特有标识由产品标识和生产标识组成，医疗器械特有标识数据库将汇聚医疗器械特有标识的产品标识及相关数据，由医疗器械注册人/备案人负责数据申报，并对数据的真实性、准确性、特有性负责。特有标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据，实现数据同源、标准统一。按照《治理高值医用耗材改ge方案》“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”的要求，医疗器械特有标识数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类，以推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动，实现多方数据共享，助推“三医联动”。山西追溯系统网站

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