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稳定性是指标识一旦分配给医疗器械UDI产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当UDI停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他UDI；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的性，湖北电子追溯系统，从而满足当前和未来对UDI的识别需求。UDI涉及声、光、电，湖北电子追溯系统、磁、图像，湖北电子追溯系统、材料、力学等行业和近百个专业学科。湖北电子追溯系统

发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？医疗器械特有标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械特有标识的特有性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械特有标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的特有标识上一年度的报告。湖北电子追溯系统医疗器械特有标识系统由UDI编码，UDI数据载体和UDI数据库三部分组成。

医疗器械UDI国际化合规性：一、注册人/备案人负责按照本规则创建和维护UDI标识，在产品或者包装上赋予UDI标识数据载体，上传相关数据，利用UDI标识加强产品全过程管理。鼓励UDI生产经营企业和使用单位积极应用UDI标识进行相关管理。二、UDI标识应当符合性、稳定性和可扩展性的要求。性，是指UDI标识应当与UDI识别要求相一致。稳定性，是指UDI标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。可扩展性，是指UDI标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

医疗器械UDI注册类型。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类UDI管理的产品。2.初次注册：（1）境外按UDI管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ类UDI产品初次进入中国市场（2）境外已上市且不按UDI管理而境内需按UDI管理的第Ⅱ、Ⅲ类产品初次进入中国市场3.注册变更：登记事项变更：（1）申请人名称；（2）申请人注册地址；（3）生产地址（文字性改变）；（4）代理人名称；（5）代理人注册地址。许可事项变更：（1）产品名称（2）型号、规格；（3）产品性能结构及组成；（4）产品适用范围。UDI标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

UDI：有了UDI后，可以通过网站直接查找该产品信息，包含注册证、生产厂家等信息，依次加以佐证产品的真实性，但是目前数据库还在完善中，有可能某些产品目前还无法查询到，相信假以时日就能覆盖院内大部分的医院耗材信息。UDI：医疗器械特有标识，从出厂、入库到使用，全部都采用UDI方式，整个生命周期的追溯。同批次产品，也可以快速定位，快速召回。UDI共享库数据已经放开，医院已经着手进行相应的开发，相信不久就会很快上线应用。UDI落地后，相信将来还会有更多的应用场景。“医疗器械特有标识是医疗器械产品的电子身份证。2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI，几乎“一夜之间”，不仅美国本土的企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的手段。UDI的可扩展性是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。宁夏追溯系统公司

UDI标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点。湖北电子追溯系统

上海贞码信息科技有限公司小编介绍，建立标识系统，有关部门起引导作用，注册人/备案人作为第1责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于UDI的多样性和复杂性，分步实施标识是国际通行做法，我国UDI按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际标识相关实践经验的基础上，结合我国UDI产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入UDI为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。湖北电子追溯系统

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