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如何选择医疗器械UDI标识数据载体呢？选择医疗器械UDI标识数据载体的方法有：射频标签具有信息存储功能，河南质量追溯系统，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，河南质量追溯系统，但读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征，河南质量追溯系统、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI标识数据载体。注册人/备案人作为第1责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。近年来，UDI产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷。河南质量追溯系统

UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。好处一：有助于提升企业信息化管理水平，建立有效产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。好处二：有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。好处三：有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，有效降低器械使用差错，保障患者用械安全。好处四：有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。好处五：有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算、进口通关等环节的管理效率。好处六：有助于社会公众放心用械、明白消费。河南质量追溯系统UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture, AIDC)。

标管中心前期组织制定的《医疗器械特有标识基本要求》《医疗器械特有标识数据库基本数据集》等4项UDI标准已全部发布，并开展了2次医疗器械特有标识系统相关公益培训。标管中心提出1项UDI标准立项项目，目前正处于立项征求意见阶段，希望大家积极参与UDI技术标准的制定，发挥各方特长优势，创建共赢的局面。UDI数据库是医疗器械特有标识系统的重要枢纽部分，由国家药监局信息中心建设。医疗器械注册人/备案人按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新特有标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

医疗器械UDI经营质量管理规范：从事第二类、第三类UDI批发业务和第三类UDI零售业务的企业应当制定购货者资格审核、UDI追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类UDI经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类UDI批发业务和第三类UDI零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、UDI追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类UDI经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。

从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者比较快的时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。如何确定UDI标识的特有性？河南质量追溯系统

UDI应该如何出现在器械的标签或包装上？河南质量追溯系统

UDI系统实施计划的落实的几个步骤。选择发码机构。由于GS1是全球性发码机构，而且已有产品使用该机构发行的条形码，将发码机构确定为GS1。同时根据产品不同，对出口美国的产品选择了GS1和HIBCC。确定UDI实施产品。由于医疗器械生产数量大、种类多，上海贞码信息科技有限公司根据风险等级对产品进行了分类，确定了首批实施产品，包括骨科类、血液透析类、缝合线类等，并根据注册证中的产品规格及型号，确定了所需条形码的数量。随后，在中国物品编码中心网站（或GS1官方网站）进行在线注册，完成商品条码的申请工作。河南质量追溯系统

上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球二维码身份标识，即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码，现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码，是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力，以品质为基础”为重要价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，重塑中小企业网络形象，为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。